En LOGi cumplimos la normativa de la FDA

En LOGi cumplimos la normativa de la FDA

En LOGi cumplimos la normativa de la FDA con Audit Trail. Pero, ¿que es la FDA? ¿que significa el concepto Audit Trail? Sigue leyendo y te lo explicamos!

Empecemos por la FDA.

La FDA es un organismo de los Estados Unidos de América al que se le otorga autoridad mediante la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos.

Esta herramienta gubernamental americana, exige la verificación y certificación de todo el proceso de fabricación empaquetado y etiquetado de los alimentos, medicamentos y cosméticos.

En el proceso de fabricación se exige un control muy estricto y es ahí donde entra el concepto Audit Trail.

Audit Trail

Audit Trail es un registro cronológico, conjunto de registros y/o destinaciones y fuentes de registros relevantes para la seguridad que proporcionan las pruebas documentales de las secuencias de actividad que han influido en una operación, procedimiento, evento o dispositivos específicos.

Para entenderlo mejor. Se trata de una auditoría interna automatizada donde cada una de las acciones realizadas dentro del proceso de fabricación quedan registradas en una base de datos protegida (encriptada). En algunas ocasiones puede ser BlockChain. Esta herramienta permite tener registrados todos los movimientos. Se incluyen aquellos de los empleados, de manera que si hay algún error, podrá ser rastreado hasta su origen.

A pesar de ser una norma estadounidense, todas las empresas que están o pretenden estar en el mercado norteamericano deben cumplirla. Este hecho expande la normativa a nivel mundial. Las empresas que cumplen la normativa de la FDA destacan sobre su competencia.

En LOGi trabajamos con empresas que cumplen la normativa de la FDA. Por ello hemos creado esta misma herramienta para incluirla como un módulo opcional en LOGiPlatform, haciendo aún más interesante la plataforma.

La herramienta está funcionando en instalaciones y ha sido evaluada por empresas certificadoras en este ámbito corroborando su correcto funcionamiento y cumplimiento de la norma.

A continuación presentamos un ejemplo de lo que podría ser la visualización de esta base de datos.

Audit Trail y normativa FDA.

En el ejemplo de este caso, el cliente, debe mantener guardado el registro de los movimientos creados por los usuarios. Aún solo visualizándose inicios y cierres de sesión (pruebas realizadas por la empresa certificadora), queda registrado si el operario realiza cualquier acción dentro del sistema del cliente.

BlockChain

Vamos a realizar un breve resumen para explicar que es BlockChain, por ser una de las opciones a aplicar conjuntamente con Audit Trail.

Es uno de los términos que está creando tendencia ya que habitualmente se relaciona con las Criptomonedas.

La característica principal de estas bases de datos es que en ningún momento interfiere ninguna acción que no sea generada por la propia base de datos. Para poner un ejemplo, en el caso de los bancos, si se hace una gestión desde una cuenta a otra, no hay ninguna persona física que haga ningún tipo de gestión desde que se hace la petición (cuenta cliente A del banco) de una transacción hasta que se ejecuta (cuenta cliente B del banco) y queda reflejada en ambas cuentas. El control lo tienen los clientes, y no el banco, pero las condiciones y comisiones si que son las que impone el banco.

Este ejemplo es extrapolable a cualquier ámbito. En el nuestro se extrapola al control de los movimientos en una planta de producción. Cada movieminto queda registrado de forma automatizada dentro del sistema sin que haya ningún intermediario.

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